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澳科利耳公司是全球可植入听力解决方案的领导者,公司在全球拥有超过4000的员工。

我们为您提供: 1. 世界领先的听力技术 2. 能够改变听障人群听不到的命运的能力。 3. 组织内部学习和成长的机会。

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职位概览/目的:

我们正在寻找一名注册专员,负责公司医疗器械注册事宜,并与包括国家药品监督管理局,审评中心和行业协会在内的关键注册事务利益相关者保持良好关系。

 

工作地点:北京

 

联系人:何青

邮箱:Lhe@cochlear.com

 

岗位职责:

职责1: 按时完成产品注册     

      实施当地产品注册策略

      独立起草注册资料和研究资料。熟悉临床试验规程,为CER撰写提出明确要求。

      与国外厂商合作,独立处理新的申请。

      负责新产品的注册。

      确保许可证到期之日前证书延续成功。

      熟悉医疗器械检测,并起草技术规范,独立与检测中心和国家药品监督管理局完成检测

和注册工作。

      保持与外部机构和海外同事的良好沟通,准确传达信息

 

职责2:产品延续

      准备注册资料提交,维护产品注册证,为注册策略贡献力量,确保其符合主要的国际注

册标准

      维护现有注册证和注册文件,及时了解最新法规

      审查并维护中文标签和使用说明书,负责制造商和分销中心的联络。

 

职责3:注册合规

      与服务和运营团队一起支持纠正和预防措施的跟进和结束。

      确保所有市场,销售和其他资料与实践符合监管要求。

 

职责4:完成上级主管安排的其他工作内容

 

团队角色 (个体贡献者):

 

任职要求:

 

基本要求:

      相关专业:电声学,电子工程,机械工程等工科类专业

      3年以上有源产品和无源产品注册经验。在新法规下有独立完成过有源和无源产品新产

品成功注册申请。

      优秀的沟通技巧

      勤奋,能够快速学习

      优秀的项目管理技能

      优秀的英语口语和书面沟通能力

      能够在当地(中国)和区域(悉尼)办事处之间进行协作和施加影响

      熟悉办公应用软件,如wordexcelpowerpoint电脑知识。

进阶要求:

      跨国公司经验

      预算和预测经验

 

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免责声明

请寻求医疗专业人士有关治疗听力损失的专业建议。效果可能有所不同,医疗专业人士将就可能影响效果的因素向您提供建议。务必阅读使用说明。并非所有产品都在所有国家/地区提供。请联络您当地的科利耳代表,了解产品信息。

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