从大数据中读懂人工耳蜗系统的质量—人工耳蜗可靠性报告解读

2022年4月13日

在选购人工耳蜗系统时,每个用户都希望有一个机构,能够从专业的角度,以非买家、非耳蜗公司的第三方视角,公平公正公开地给出不同耳蜗系统的产品质量评估。而这样的第三方机构就像行业内的“公平秤”,是完全中立和独立的机构,目前有两个非强制的质量评估标准 — 欧洲标准(European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explanations)和美国标准(ISO 5841-2:2014 and ANSI/AAMI CI86) — 以下简称:欧洲标准和美国标准,欧洲标准主要评估植入体的产品质量,美国标准是评估植入体和声音处理器产品质量。

这两个标准都不是直接告诉每个用户人工耳蜗系统的质量状况,而是要通过解读大数据,得到相关的客观指标后再反馈给大众。今天就来带大家了解一下,如何通过解读人工耳蜗可靠性报告中的大数据来真正客观地衡量和判断各人工耳蜗产品的安全性和可靠性。

 

如何获取可靠性报告?

可以在公司的官方网站下载。当然,有些公司的可靠性报告并未上传到中国官网上,那么就需要到各个耳蜗公司的国外官网上下载。最简单的办法是在各公司官网搜索栏键入“reliability report”,然后在相关网页找到对应的文件浏览或者下载。

以科利耳为例,下方是获取可靠性报告图示:

 

如何解读可靠性报告的不同数据?

 

拿到报告后,建议大家并不要着急解读,因为各公司的数据可能并非是同一个衡量标准,所以我们要借助行业的“公平秤”— 欧洲评估标准和美国评估标准来进行判断。

那到底如何在同一个标准下去进行数据解读呢?有四个小要点与大家分享:


解读要点
要点一:看样本

根据第三方公司颁布的标准规定,植入体的可靠性在公布数据的同时,还要公布用户量和用户年龄分布。比如科利耳公司的CI4系植入体(含CI422,CI24RECA和CI24REST)在公布了16年99%的可靠性同时,也公布了16年202,024个植入体植入量,而且总植入量又分为80,599个成人植入和121,425个儿童植入。

总结:如果没有样本量,或者样本量没有明确细分项,那么这个数据大概率是没有严格按照第三方标准来撰写的。

 

(注:累计完好率CSP是指长时间内的功能正常的植入体累计百分比,可用于指示设备在既定时间段内的可靠性。CSP涵盖了设备相关和事故相关的问题。)

要点二:看注释

在报告中若是标注了“European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explanations.”字样的就说明此报告是遵从了欧洲制定的第三方产品质量评估标准;如果在报告里有“ISO 5841-2:2014 and ANSI/AAMI CI86”字样的则说明遵从了美国标准。而科利耳的可靠性报告明确标注了以上两种注释,我们的所有数据都有严格遵从上述的两种质量评估标准。

总结:如果报告中没有发现明确注释,则表明该报告并没有遵守欧洲或美国任意一个质量评估标准。



要点三:看时间周期

由于产品上市的时间不一样,统计数据收集时间也会有所不同。比如科利耳4系植入体已经上市了17年,而5系植入体上市了8年,不一样的时间周期所获得的可靠性数据不一样。

总结:在对比数据时,也要根据各产品的上市时间进行区别分析和理解。

 


要点四:看数值对应的时间点

声音处理器的产品可靠性数值计算方式是取24个月的平均值,所以如果该产品只展示出某一个月的数据,则代表此数据不够具有可靠性,并不能因此来判断它的产品质量好坏。

总结:若是只单一展示其中某几个月的数值,则代表该数值不够准确,不具有可靠性。

(注:失效返回率FCRR提供了各型号各款式声音处理器的可靠性信息。FCRR是指一个月内实收故障处理器总数量与月末同款处理器总销量的百分比。)

如何利用可靠性数据来进行不同产品的质量判断?

 

声音处理器:

某个系列的声音处理器百分比数值越低,代表着该产品质量越好。特别值得注意的是在比较的同时要参考该产品上市时间。如果A公司声音处理器已上市10年,而B公司上市一年,而电子产品上市时间越久,设备老化和故障率越高,在此情况下A公司机器的数值一定会高于B公司,可这并不能直接代表A公司产品劣于B公司的。所以在进行比较之前,上市时间是不可缺少的参考数据。

 

植入体:

首先我们要查看数值属于哪个标准,其次是它的上市年龄,最后再看产品植入量。

比如我们科利耳公司CI4系植入体(含CI422,CI24RECA和CI24REST),其16年的产品总植入量是202,024个植入体植入量,可靠性为99%。若有另一个B产品,16年的产品总植入量是二十万,可靠性为88%。由此可看出科利耳的CI4系产品质量明显好于B产品。总结而言,在可比的前提条件下,百分比数值越高的质量越好。

但是如果在厂家未提供B产品1年的产品总植入量的情况下,可靠性数据却为99.99%。这时我们就无法对这两种产品进行比较。因为16年和1年的产品市场数据时长不同,且没有实际具体的总植入量可直接进行对比。在另一种极端情况下,如B产品一共只植入两个,且两个都没出现问题时,这个为100%合格率的数据仍不能直接进行对比。

 

 

科利耳始终严苛追求产品高可靠性和高品质,且希望能以专业出发,帮助大家能更多的了解耳蜗产品,走出误区,消除困惑。如果您仍对数据解读或产品有任何不明白的地方,或是想要完整的可靠性报告,我们会竭诚为您解答。